各县、自治县、区人民政府，高新区、临桂新区、漓江风景名胜区、经济技术开发区管委会，市直各委、办、局，中央、自治区驻尊龙凯时各单位，各企事业单位：

《尊龙凯时市本级与城区食品药品监督管理事权划分实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

尊龙凯时办公室

    2017年8月9日    

尊龙凯时市本级与城区食品

药品监督管理事权划分实施方案

为建立权责明确、高效运作、行为规范、公正透明、廉洁执法的食品药品监管工作机制，进一步简政放权，落实属地管理责任，确保人民群众食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及《尊龙凯时壮族自治区食品药品监督管理局关于印发市县乡食品药品监管事权划分指导意见的通知》（桂食药监法〔2014〕2号）、《尊龙凯时壮族自治区食品药品监督管理局关于印发关于进一步规范基层食品药品监管强化执法工作实施方案的通知》（桂食药监法〔2015〕6号）精神，结合实际，现就市食品药品监管局（以下简称“市局”）与各城区食品药品监管局（以下简称“城区局”）的监督管理事权划分制定本方案。

一、 监督管理事权划分的基本原则

    （一）属地管理、分级负责。市局负责组织、协调、指导、检查、考核全市食品药品监管工作，主要履行全局性、跨区域性等重大事项和复杂疑难事项的决策、协调及组织实施，研究制定政策法规草案和标准，组织全市监管信息化系统建设。城区局对各自辖区内的食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）安全监管工作全面负责，并接受市局的指导和监督。

（二）权责一致、强化监督。切实理顺权责关系，做到有权必有责，用权受监督，失职要追究。进一步明确市局和城区局各项工作分工，落实工作责任，做到权力与责任对等。

（三）积极创新、规范管理。城区局在法律框架内应大胆创新，先行先试，通过实践积累，探索“四品一械”安全监管新路子、新办法，确保上下级工作紧密衔接、政令畅通，确保国家法律法规和食品药品标准在全市统一正确实施。

（四）团结协作、提高效能。市局、城区局应依据监管权限的划分，明确分工，协调运转，相互支持，确保不留监管“盲区”，上下级工作紧密衔接、政令畅通，提高监管效能，形成统一协调、有序高效的工作格局，共同维护全市良好的食品药品监管秩序。

二、监督管理事权划分的主要内容

市局和城区局的食品药品监督管理事权划分按食品生产、食品销售、食品餐饮、药品流通、医疗器械、保健食品化妆品的监管以及稽查、行政审批等进行划分。法律、法规和规章对监管工作另有规定或调整的从其规定。

（一）食品生产日常监管事权划分

市局：负责组织、协调全市食品生产监督检查工作；监督、指导、考核城区食品生产监管工作；组织开展全市食品生产监督抽检工作；负责上级交办的食品生产监管工作。

城区局：负责辖区内食品生产企业的监督检查和监督抽检；负责辖区内的食品生产小作坊的监督检查和监督抽检；负责上级交办的食品生产监管工作。

（二）食品销售日常监管事权划分

市局：负责组织、协调全市食品销售环节监督检查工作；组织开展全市食品销售环节监督抽检工作；监督实施食品销售环节管理规范工作；考核、指导城区食品销售环节食品安全监管工作；负责上级交办的食品销售环节监管工作。

城区局：负责辖区所有食品销售企业的日常监管、监督抽检及各类专项整治等工作；负责辖区内食品销售环节监管信息的收集、整理、分析和上报工作；负责上级交办的食品销售环节监管工作。

（三）食品餐饮日常监管事权划分

市局：负责组织、协调全市食品餐饮安全监督检查工作；组织开展全市食品餐饮监督抽检工作；监督实施食品餐饮管理规范；考核、指导城区食品餐饮监管工作；负责上级交办的食品餐饮监管工作。

城区局：负责辖区内食品餐饮安全日常监管、日常监督抽检工作；负责辖区内食品餐饮监管信息的收集、整理、分析和上报工作；负责上级交办的食品餐饮监管工作。

（四）药品流通日常监管事权划分

市局：负责组织、协调全市药品流通监督检查工作；负责药品批发企业的日常监督检查和三级医疗机构药品使用的日常监督检查；监督、指导、考核城区药品流通监管工作；负责上级交办的药品流通监管工作。

城区局：负责辖区内药品流通企业的监督抽验工作和辖区内药品零售连锁公司的日常监督检查、专项整治工作；负责辖区内二级以下(含二级)医疗机构药品使用的日常监督检查和辖区内零售药店的日常监督检查、专项整治工作；负责上级交办的药品流通监管工作。

（五）医疗器械日常监管事权划分

市局：负责三类医疗器械生产企业的日常监督检查和质量体系跟踪监督检查工作以及三级医疗机构使用医疗器械的日常监督检查；负责医疗器械不良反应监测上报的组织工作和医疗器械的抽验工作；负责监督、指导、考核城区医疗器械监管工作；负责上级交办的医疗器械监管及专项整治工作。

城区局：负责辖区内二类医疗器械生产企业的日常监督检查和二级以下（含二级）医疗机构使用医疗器械的日常监督检查；负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作和辖区内医疗器械不良反应监测上报工作；负责上级交办的医疗器械监管及专项整治工作。

（六）保健食品化妆品日常监管事权划分

市局：负责全市保健食品化妆品生产许可初审及自治区食品药品监管局委托的现场核查、抽样工作；监督、指导、考核城区保健食品化妆品安全监管工作；督查、组织、指导全市保健食品化妆品日常监管、日常监督抽验工作；制定全市保健食品化妆品专项整治方案和全市保健食品化妆品监督抽验工作方案，并组织实施；负责上级交办的保健食品化妆品监管工作。

城区局：负责辖区内保健食品化妆品生产、流通、使用单位的日常监管工作和保健食品化妆品生产、流通、使用环节的质量监督抽验；负责辖区内保健食品化妆品监管信息的收集、整理、分析和上报工作和化妆品不良反应监测工作；负责上级交办的保健食品化妆品生产流通使用监管工作。

（七）稽查事权划分

市局：负责组织协调全市稽查行政执法工作；组织查处跨区域或重大违法案件；负责监督、指导、考核全市稽查工作，规范行政执法行为；负责上级交办的稽查工作；推动完善行政执法与刑事司法衔接机制，协调与公安机关、打私办等部门联合打击食品药品违法犯罪相关工作；负责组织开展全市药品流通监督抽验工作。

市稽查支队：负责属于市局负责日常监管的单位违法案件的查处及投诉举报、食品安全突发事件的处置；负责市区涉药械的三级医疗机构违法案件查处；负责实施全市稽查专项整治行动和上级交办的稽查工作；负责全市“四品一械”的投诉举报（咨询）受理、分转、协调、宣传等工作；负责组织、协调、督办、实施问题产品的召回和处置工作；负责“四品一械”的广告监测及涉嫌违法广告的移送、报送工作；负责二级及以上和市政府要求的具有特定规模的重大社会活动食品餐饮安全保障工作。

城区局：负责本辖区内由市级及本城区许可（备案）的“四品一械”单位的违法案件查处及核查工作；负责辖区内涉药械的二级及以下医疗机构违法案件的查处；负责辖区内“四品一械”投诉举报的处置工作；负责辖区内“四品一械”的广告监测及涉嫌违法广告的移送、报送工作；负责配合实施本辖区稽查专项整治行动；负责本辖区许可（备案）的涉“四品一械”单位突发事件应急处置和问题产品召回及处置工作；负责完成市区重大社会活动食品餐饮安全保障工作；完成上级交办的稽查工作。

（八）行政审批事权划分

市局：负责全市食品添加剂和食用油等21类（具体包括：食用油、油脂及其制品，肉制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，酒类，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，豆制品，蜂产品，特殊膳食食品和其他食品）食品生产企业生产许可（新申请、延续、变更、补办、注销）审批事项；药品经营连锁总部、零售企业筹建审批；药品经营连锁总部、零售企业设立审批；药品经营连锁总部、零售企业认证证书核发；《药品经营许可证》变更、遗失、损毁补办、缴销或注销审批；医疗机构制剂调剂使用审批；医疗用毒性药品零售企业资格审批；麻醉药品和精神药品邮寄证明核发；麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发；药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批；麻醉药品和精神药品的购买审批；科研和教学所需毒性药品购用审批；少量麻醉药品和精神药品出入境携带证明核发审核；出具药品销售证明书的审批；第三类医疗器械经营许可设立、变更、遗失、损毁补办、注销核发；第一类医疗器械生产备案；第一类医疗器械委托生产备案；第一类医疗器械产品备案；第一类医疗器械产品变更备案；第二类医疗器械经营备案；出具医疗器械出口销售证明核发审批。

城区局：负责辖区内粮食加工品、水果制品、蔬菜制品、茶叶及相关制品、调味品、糕点等6类食品生产企业生产许可（新申请、延续、变更、补办、注销）审批事项；负责辖区内食品生产小作坊登记备案和所有食品经营企业的食品经营许可事项。负责辖区内零售药店的设立、变更、换证、认证等行政审批所涉及的材料初审及现场验收工作并出具初审结论。

三、监督管理事权划分的工作要求

（一）加强领导，落实责任。各级各有关部门要精心组织，周密部署，切实承担起组织推进食品药品监管体制改革和食品药品监管责任。各城区人民政府要强化领导责任，主要负责人亲自抓，及时研究解决出现的各种问题，确保食品药品监管职责落实到位。

（二）顾全大局，密切配合。改革完善食品药品监管体制和做好食品药品安全监管工作是各级各有关部门共同的责任，各级各有关部门要顾全大局，上下齐心，密切配合。各城区人民政府要因地制宜，创新工作思维和工作机制，开创自己的特色监管之路，也要进一步加强沟通协调，做到资源和信息共享，有效履行监管职责，保证全市人民群众的食品药品安全。

（三）加大投入，切实保障。各级人民政府要加大对食品药品安全监管工作的投入，在力量配备、资源配置和经费安排上予以保障，逐步改善执法装备和检验监测技术条件，提升食品药品安全监管能力。

（四）加强督导，严格考核。市局要加强对城区局食品药品监管工作的协调指导和督促检查，确保食品药品监管工作目标任务落到实处。市局通过市场巡查、暗访抽查、交叉执法、案卷评查、执法考核、行政复议、行政诉讼协助等形式对城区局开展执法监督，对其不当的或违法的行政行为依法作出处理。市局、城区局应明确工作责任、工作任务，量化考评指标，不断创新考核模式，在奖优评先、失职追责方面力求奖惩有据，赏罚分明。

没有明确的事权，按照有关法律法规和各城区人民政府关于食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定执行。

以上事权划分如遇国家、自治区法律政策调整的从其规定。