附件1

关于进一步规范公立医疗卫生机构药品

采购管理的指导意见（试行）

为进一步加强和规范公立医疗卫生机构药品采购管理，强化内部控制制度建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《处方管理办法》等相关规定，结合工作实际，制定本指导意见。

一、加强药事管理组织建设

（一）二级以上医疗卫生机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会，下设抗肿瘤、抗菌药物管理等工作组；其他医疗卫生机构应当成立与其规模相匹配的药事管理与药物治疗学组。

紧密型县域医共体（医疗集团）应建立药品联动管理机制，由牵头单位组建统一的药事管理与药物治疗学委员会。

二级以上医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会主要由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员，或药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等部门负责人组成。

其他医疗卫生机构药事管理与药物治疗学组主要由药学、医务、护理、医院感染、临床、行政管理科室等部门负责人和具有药师、医师、护师等以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗卫生机构负责人或分管负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

（二）药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，履行药品采购管理方面的相关职责：

1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章和规范性文件，审核制定本院药事管理和治疗药物相关的规章制度并监督实施。

2.指导临床合理用药，制定与修订本机构《处方集》和《基本用药供应目录》。

3.建立药品采购管理制度，规范药品采购流程。

4.加强药品采购工作的质量评价与监督管理。

（三）建立药品遴选制度，履行药品遴选和使用方面的相关职责：

1.组建药品目录遴选专家库，负责在医疗机构药品目录品种遴选过程中出具专业意见，遴选专家库成员中临床医学专业需具备副高级及以上职称，其他专业需具备中级及以上职称。原则上三级综合医院药品目录遴选专家库成员不少于100人，专科医院和二级综合医院不少于50人，其他基层医疗卫生机构可由药事管理与药物治疗学组直接负责药品遴选工作或根据本机构需要组建药品目录遴选专家库。

2.药品遴选充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。

3.规范医疗机构新药申请流程，临床科室应组织不少于3名中级职称及以上、熟悉业务、具备专业能力的人员对拟提交的新药采购需求进行科内论证和集体决策，论证、决策过程全员签字连同廉洁承诺书等一并存档，科室相关人数不够的，应从涉及新药使用的其他科室协调人员参与。

4.初筛临床科室提交的新药采购需求，药事管理与药物治疗学委员会（组）随机抽取遴选专家库30名以上人员集中对初筛结果进行技术评估和论证，赞成票超过有效票数50%（不含50%）视为该药通过评审，论证决策过程应全员签字存档。

5.规范短缺药品临床替代使用的管理制度，药事管理与药物治疗学委员会（组）及时对短缺药品替代使用等工作提出建议。

（四）药学部（药剂科）负责药品采购工作的具体组织实施。配备专职药学技术人员从事采购工作，明确岗位职责，建立重点岗位人员定期轮岗制度。

二、严格执行药品目录管理

（五）医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会（组）根据《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以及《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）等，结合本机构疾病诊疗特点，建立药品目录管理制度，包括采购、备案、存储、分发、使用和销毁等环节，确定和修订本机构临床用药目录，并遵循以下基本原则：

1.药品遴选必须遵循安全、有效、经济、适宜等原则。

2.应优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品、医保谈判药品、医保目录内药品等。

3.对于非基本药物、非医保药品，应当经过医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会（组）充分评估论证，并对评估论证过程和入选药品进行详细记录。

4.按照“一品两规”有关规定，选择临床需要、疗效确切、安全性好的药品。因特殊人群（儿童、孕产妇、老年、罕见病患者）、疾病特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。应放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制，满足儿科临床需求。

5.抗菌药物应按照原国家卫生计生委《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2015〕42号）规定的品种、品规数量要求进行管理。

6.医疗机构应兼顾保障儿童、孕产妇、老年、罕见病患者等特殊人群用药需求，鼓励医疗机构对于罕见病治疗药常规配备至少1人份的药品库存，保障门诊患者用药需求。

（六）应当建立临床用药监测、评价和药品用量异常增长预警制度，对药物临床使用安全性、有效性、合理性和适宜性进行监测、分析、评价，作为临床用药目录优化调整的依据。

（七）积极开展药品遴选与临床应用综合评价，原则上每年召开4次以上药事管理与药物治疗学委员会（组）工作会议，特殊情况下可临时召开，并形成会议纪要。根据新的医疗技术和临床需求，不断优化医疗卫生机构临床用药目录，定期调整和完善目录，形成科学合理的用药结构。

（八）紧密型县域医共体（医疗集团）内由牵头单位组建的药事管理与药物治疗学委员会负责组织、协调与日常管理工作，规范各级医疗卫生机构临床用药目录。

三、规范药品采购管理

（九）医疗卫生机构建立健全药品成本核算和账务管理制度。建立规范、可执行的药品采购管理流程。

（十）药学部（药剂科）根据本机构临床用药目录，参照药品消耗量、库存量及病种结构的变化情况，科学制定药品采购品规和数量，避免盲目采购，减少药品积压和浪费。医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会（组）要严格按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，确定药品生产企业或药品上市许可持有人、药品配送企业；监督、并定期评价药学部（药剂科）制定的药品采购品规和计划合理性。

（十一）经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以采购、验收、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。自备药品、外配处方药品、药物临床试验等按照相关管理规定执行。

（十二）通过尊龙凯时医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称招采管理子系统）进行网上采购，特殊药品按照相关规定规范采购和使用。应根据要求落实中药饮片、中药配方颗粒采购管理、制度，规范采购流程。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，以及防治传染病和寄生虫病的免费用药，国家免疫规划疫苗、计划生育药品的流通经营按照国家和自治区的现行规定执行。

药事管理与药物治疗学委员会（组）应严格按照国家及自治区医保部门的政策要求，做好药品网上集中采购工作，确实需要采购“招采管理子系统”中标目录外的药品，应当符合法律、法规规定的条件，并按要求进行备案采购（除政策规定可以不备案的情形外）。

（十三）临时用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要及诊断的临床基本用药目录以外的药品，且机构内无类似可替代的品种。医疗卫生机构应规范临时用药申购流程。健全紧急采购及临时采购内控机制，在确保采购时效的同时，保证采购质量。临时采购的药品，医疗卫生机构原则上应通过招采管理子系统网上采购。

四、严格药品配送管理

（十四）制定药品配送服务管理规定，遴选药品供应网络体系全、信誉好、管理规范、配送能力强的药品配送企业；加强药品配送质量管理，包括且不限于药品配送计划、配送流程、配送药品质量、配送时限等。

（十五）药品采购实行“两票制”（中药饮片、中药配方颗粒除外），药品配送企业需严格执行药品购销票据管理规定。

（十六）药学部（药剂科）须核查并备案药品配送企业《药品经营许可证》法人授权委托书和从业人员相关证书等资料。

（十七）及时与配送企业签订药品购销合同，对配送企业执行承诺制和动态调整机制。

五、落实入库验收管理

（十八）建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当对照购销合同的品种目录、质量要求等进行验收入库，建立真实、及时、完整的收货记录。

（十九）实行药品验收责任人制度，建立健全重点岗位人员定期轮岗制度。

六、加强药品信息管理

（二十）确保药品基本信息、采购信息、入库信息、库存信息、临床使用信息等信息的准确性和安全性，定期开展药品信息安全管理评估检查，发现问题及时整改。

（二十一）有关药品统计、信息维护和查询的工作人员，以及信息系统的开发和运维单位及其运维人员等关键岗位应当签订保密协议，采取有力措施防范药品信息泄露和出售，禁止任何部门和个人通过处方审核、药品调配和使用、信息系统后台调取等方式获得药品使用信息牟取不正当利益。

七、强化监督管理

（二十二）发挥纪检监督、内部审计等监督作用，对重点环节实行常态化监督检查。加强对药品采购全过程的管理和监督，确保药品质量安全和临床治疗需要。

（二十三）定期开展药品采购部门重点人员评价考核和轮岗制度。

（二十四）建立“三定三有”医药代表接待管理规定。（定时间定地点定接待人员；有预约有流程有记录）

（二十五）采购过程中企业提供虚假证明文件，蓄意抬高价格，中标后拒不履行责任，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购部门或个人进行贿赂或变相贿赂和捆绑销售等情形，医疗卫生机构要依法依规进行处理，应视情况是否立即终止采购（合同），列入医疗机构诚信管理企业的黑名单并予以公示，同时上报行政主管部门。

（二十六）对违反相关管理规定的医疗卫生机构工作人员，医疗卫生机构及其上级主管部门应当按照干部人事管理权限和有关规定给予当事人党纪、政纪处分或者组织处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

附件2

关于进一步规范公立医疗卫生机构医用

耗材采购管理的指导意见（试行）

为进一步规范医疗卫生机构医用耗材申报、计划、购置、验收、配送、使用等各环节的管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）等法律法规及相关政策要求，结合工作实际，制定本指导意见。

一、加强组织建设

（一）二级以上医疗机构应当设立医用耗材管理委员会，其他医疗机构应当成立与其规模相匹配的医用耗材管理组织。

紧密型县域医共体（医疗集团）应建立医用耗材联动管理机制，由牵头单位组建统一的医用耗材管理委员会。

医用耗材管理委员会主要由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成；医用耗材管理组织可参照医用耗材管理委员会根据医疗机构实际来组成。

医疗机构负责人或分管负责人任医用耗材管理委员会（组织）主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会（组织）副主任委员。日常工作由医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。

（二）建立健全医用耗材管理制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

二、严格遴选与采购管理

（三）建立医用耗材遴选与采购管理制度。

1.医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，根据集中带量采购中选结果、遴选结果建立医用耗材供应目录，并报医用耗材管理委员会批准。

2.按照国家相关标准、行业标准等要求制定遴选制度。严禁设置倾向性、排他性参数和指标，严禁设置不合理和歧视性条件。

3.除集采中选产品外，对具有相同或相似功能的临床必需产品，同一规格可准入一定数量的备选产品以保证临床供应。

4.医用耗材供应目录应根据遴选和使用等情况动态管理、定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。

5.医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

（四）组建医用耗材采购评估论证专家库，负责在医疗机构医用耗材遴选与采购过程中出具专业意见，专家库成员由政治素质高、熟悉业务、具备专业能力、与医用耗材使用无直接相关的行政职能科室中层干部及临床科室专家组成，评估论证专家库成员中临床医学专业需具备中级及以上职称。原则上三级综合医院医用耗材采购评估论证专家库成员不少于40人，专科医院和二级综合医院不少于20人，其他基层医疗卫生机构可由医用耗材管理组直接负责采购评估论证工作或根据本机构需要组建医用耗材采购评估论证专家库。

对新申请准入的医用耗材，应当按照各医疗卫生机构内控制度的要求，由使用科室统一采购意见后将科内论证记录上报至医用耗材管理委员会（组织），医用耗材管理委员会（组织）随机抽取9-15名专家组成论证小组对医用耗材采购的科学性、必要性、可行性开展必要的评估论证，经参与评估论证的50%（不含50%）以上论证专家同意，论证、决策过程全员签字连同廉洁承诺书等一并存档，按规定流程报医用耗材管理委员会（组织）审定后纳入医用耗材遴选目录。

（五）完善临时性或应急性医用耗材采购管理制度。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，因特殊病种、新技术新项目及医学教学科研所需指定医用耗材，但医用耗材供应目录不能满足需求且无类似可替代的耗材，需经医用耗材管理委员会（组织）主任委员或副主任委员批准后可进行临时或应急采购。

对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。

（六）按照采购岗位不相容原则，技术参数由医用耗材管理部门和使用科室共同确定，经集体决策，形成功能要求、技术参数、预估年使用量等组成的耗材遴选清单。优先选用带量集采中选和医用耗材招采管理子系统挂网医用耗材。

（七）医用耗材管理委员会（组织）应严格按照国家及自治区医保部门的政策要求，做好医用耗材网上集中采购工作，确实需要采购“招采管理子系统”中标目录外的医用耗材，应当符合法律、法规规定的条件，并按要求进行备案采购（除政策规定可以不备案的情形外）。对于医用耗材品牌、配送供应商、采购价格等通过遴选确定，并签订采购合同。

（八）应当充分考虑设备配套使用的医用耗材成本，作为采购设备的重要参考因素。

（九）因紧急医学救援、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可不受供应目录的限制进行采购，依据医疗卫生机构内控制度做好相关记录并备案。

（十）紧密型县域医共体（医疗集团）内由牵头单位组建的医用耗材管理委员会负责组织、协调与日常管理工作，规范各级医疗卫生机构医用耗材遴选与采购管理。

三、加强验收储存管理

（十一）建立并完善医用耗材入库验收、储存、保管等管理制度。配备专职验收人员按供货目录清单和有关质量要求进行验收。

（十二）验收人员严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。

（十三）对医用耗材实行台账清单管理，逐步建立和完善信息化管理制度和系统，力争实现使用可溯源。

（十四）医用耗材管理部门应当加强耗材储存库房的管理，定期对仓库存储人员进行专业性培训，配备相应的设备设施，制定相应管理制度，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。并对养护与质量检查情况做好记录。

四、规范申领使用管理

（十五）建立并完善医用耗材申领、发放、报废等管理制度。发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。

（十六）医用耗材管理部门根据使用科室提出的临床需求申请，按照规定进行审核和发放，确保医用耗材的安全和质量。

（十七）医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作，应当通过加强医疗管理，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理使用医用耗材。

（十八）开展医用耗材临床使用评价，评价结果应当作为医疗卫生机构动态调整医用耗材供应目录的依据，对存在不合理使用、出现超常预警的品种，可以采取停用、重新招标等干预措施，通过监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件，应当按照有关规定报告。

采购临时性或应急性医用耗材至少每半年对使用情况进行分析评价和公示。

（十九）规范高值耗材及植入类医用耗材申领使用管理，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，拟使用前应对医用耗材使用的必要性、可行性和经济性进行充分讨论；医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。

（二十）医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，确保使用的医用耗材向前可追踪溯源。

（二十一）医疗机构应当加强对使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

（二十二）落实医疗器械使用不良事件报告制度，做好医用耗材不良事件监测和评价工作，定期公示，及时上报。

五、加强医用耗材信息化管理

（二十三）医疗机构应当逐步建立医用耗材信息化管理制度和系统。可通过与医疗机构其他相关信息系统整合，做到信息互联互通。

（二十四）医疗机构耗材管理信息系统应当覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源；医用耗材管理部门应当在医用耗材验收入库时，将每一件医用耗材信息详细地录入信息系统。

六、强化监督管理

（二十五）发挥纪检监督、内部审计等监督作用，加强对医用耗材采购全过程的管理和监督，对重点环节实行常态化监督检查，并定期开展医用耗材采购部门重点人员评价考核和轮岗制度。

（二十六）建立“三定三有”医药代表接待管理规定。（定时间定地点定接待人员；有预约有流程有记录）

（二十七）采购过程中企业提供虚假证明文件，蓄意抬高价格，中标后拒不履行责任，供应质量不达标的医用耗材，未按合同规定及时配送供货，向采购部门或个人进行贿赂或变相贿赂和捆绑销售等情形，医疗卫生机构要依法依规进行处理，应视情况是否立即终止采购（合同），列入医疗机构诚信管理企业的黑名单并予以公示，同时上报行政主管部门。

（二十八）参加医用耗材遴选和采购人员不得在医用耗材遴选、采购和使用中牟取不正当利益。对违反法律法规和有关制度的医疗卫生机构工作人员，医疗卫生机构及其上级主管部门应当按照干部人事管理权限和有关规定给予当事人党纪、政纪处分或者组织处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。